En Estados Unidos la llaman la pastilla de los 1.000 dólares. Y no es una metáfora. Cada píldora de sofosbuvir, el nuevo fármaco para el tratamiento de la Hepatitis C, cuesta exactamente esa cantidad. El medicamento, comercializado por Gilead bajo la marca Sovaldi, ha vuelto a azuzar la discusión sobre el sistema de patentes y cómo afecta al acceso a los medicamentos y a la sostenibilidad de los presupuestos de salud en países de todos los niveles de ingresos, especialmente de aquellos en desarrollo.

La compañía ha decidido bordear el modelo tradicional en India, concediendo en septiembre de 2014 a siete empresas farmacéuticas del país una licencia voluntaria: tienen permiso para desarrollar y producir sofosbuvir a cambio de un 7% de los beneficios finales. El acuerdo viene con letra pequeña: los laboratorios firmantes pueden exportar su versión low cost a 91 países listados en las condiciones (15 de ellos son pequeños estados insulares), lo que significa que, según las estimaciones de Gilead, el tratamiento producido en India, más barato, llegará a 100 millones de personas. Eso sí, el resto queda fuera.

Médicos del Mundo presentó en febrero un recurso contra la patente del Sovaldi en Europa.

Así, en países europeos como España, la comunidad autónoma del País Vasco está comprando ya a 7.862 euros la caja de 28 comprimidos, lo que se traduce en 23.587 por el tratamiento básico de tres meses. En Francia, esa misma terapia asciende hasta los 41.000 euros (13.667 por envase). Pese a que la rebaja sobre el precio americano es considerable (unos 75.000 euros por tratamiento*), las cifras son tan altas que, como alerta Médicos del Mundo, son “inasumibles por los sistemas de salud” y provocan que muchos de los pacientes que se podrían beneficiar del tratamiento no tenga acceso a él. Por esa razón, la organización presentó en febrero un recurso contra Gilead ante la Oficina Europea de Patentes. Aunque admiten que “es un adelanto terapéutico importante”, razonan su oposición en que “la molécula misma no es bastante novedosa para justificar una patente”.

Y no es solo un problema del primerísimo primer mundo. Países como Brasil, China, México, Turquía, Tailandia, Ucrania o Marruecos han sido vetados de la lista de posibles receptores del genérico indio. La sociedad civil tailandesa estima que para tratar a todos los enfermos del país necesitarían 121.000 millones de dólares (alrededor de 108.000 millones de euros), cuando el presupuesto sanitario de 2014 fue de 8.400 millones de dólares (unos 7.500 millones de euros). En Brasil, donde el fármaco fue aprobado por la agencia nacional del medicamento, ANVISA, el pasado mes de marzo, el gobierno sigue en negociaciones con Gilead. Las organizaciones brasileñas, que ya han criticado su exclusión del acuerdo indio, calculan que el precio final del tratamiento básico de tres meses rondará los 7.000 dólares (unos 6.200 euros). En total, un 46% de los enfermos del planeta quedan fuera del acuerdo entre Gilead y los laboratorios indios y sus países negocian, uno a uno, qué precio pagan por el Sovaldi.

Meses después del acuerdo de licencia voluntaria, el pasado mes de enero, India volvió a ser país protagonista en la polémica por el nuevo tratamiento para la Hepatitis C. Los tribunales del país aceptaron un recurso de las organizaciones civiles y rechazaron la patente. ¿Podrán exportar ahora el genérico a todo el mundo? No, porque los laboratorios ya se comprometieron, con la firma del acuerdo de licencia voluntaria, a vetar a ciertos países su comercialización. Además, en la mayoría de regiones del mundo, la patente del Sovaldi ya está aprobada o en proceso, lo que cierra la puerta a la entrada de genéricos.

Y es que las diferencias no radican solo en el precio que negocia cada empresa con el país de destino, que depende de las características económicas y el volumen de población a abastecer, sino también de la variedad de sistemas legales que les esperan. India, además de ser el gran mercado de genéricos del mundo, es un país en el que las condiciones para aprobar una patente son muy estrictas. En cambio, en otros lugares como Brasil, como argumenta la especialista en acceso a los medicamentos Eloan Pinheiro, “se aceptan cosas que no son patentables, donde la patente no es merecida” por, explica, “dificultades técnicas”. En el INPI (Instituto Nacional de Propiedad Industrial) están tardando más de 12 años en concederlas por falta de personal, como admite Júlio César Castelo, su director de patentes.

* El cambio de moneda a euros de todo el texto, cuando las fuentes originales están en una moneda distinta, está basado en las cifras recogidas el 8 de junio de 2015 de la página web xe.com.

El sistema de patentes

Un acuerdo internacional, 161 maneras de aplicarlo

Toda la legislación nacional bebe de un acuerdo internacional, el TRIPS (Acuerdo sobre los aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio, en sus siglas en inglés), firmado en 1994 como avanzadilla de la Organización Mundial del Comercio (OMC), que armonizó el sistema internacional de todo tipo de patentes, no solo las farmacéuticas, desde su entrada en vigor en enero de 1995.

La norma marca que las patentes duran 20 años desde que se registra la petición, pero muchos países conceden extensiones de varios años –un mínimo de cinco, en la Unión Europea, por ejemplo–, si existen retrasos en su tramitación. En el caso de Brasil, la ley establece que las patentes duran 20 años desde su solicitud, como marca el TRIPS, o –y aquí está la clave– diez años desde su concesión. Así, cada año de retraso que supere la decena alarga la vida del monopolio sobre el fármaco. En España, la norma está siendo debatida, camino a su reforma, en el Congreso. Una regla internacional con 161 maneras de aplicarla, las mismas que países miembros de la OMC.

Vive en una casa a las afueras de Rio con dos tortugas y un perro y rodeada de libros y música. Eloan Pinheiro, química de formación, trabajó en una gran empresa farmacéutica liderando equipos de investigación, pasó a dirigir el laboratorio público brasileño Farmanginhos, donde realizó estudios de costes de producción, y de allí a la OMS. Ahora, convertida en un referente en la lucha por el acceso a los medicamentos, ejerce como consultora de organizaciones civiles y critica con vehemencia, gesticulando y apuntalando cada argumento con dibujos de las manos en el aire, el sistema de patentes, aunque las preguntas aún no hubieran pisado ese terreno: “Es un mecanismo cruel. Las medicinas no son una mercancía, son diferentes a un coche o un negocio. Salvan vidas”. De la opinión general a los detalles particulares, continúa: “Cuando se aplicó la patente al producto se restringió el conocimiento. Cuando afectaba solo a procesos, alguien podía llegar a la misma molécula por un camino distinto. Eso es creativo, es inventivo”.

En la misma línea argumentaba Pedro Villardi unos días antes desde la sede de ABIA (Asociación Brasileña Interdisciplinar del SIDA), como si trazaran una conversación asincrónica: “Copia es una palabra demonizada, pero es una de las cosas más maravillosas del mundo. Existe un proceso innovador inherente a la copia”. Para las farmacéuticas es justo lo opuesto: la protección frente a esa copia, la patente, es el mecanismo que protege la innovación, puesto que la compensa. En esa línea, el director del INPI brasileño lo tiene claro: “El sistema de patentes, en mi opinión, es el mejor sistema de innovación, de recompensa para las innovaciones generadas”.

En el fondo, lo que más estimula la innovación es la competencia. No es el monopolio. Y las patentes son un monopolio”, argumenta Reinaldo Guimarães.

Entra en el terreno de debate Reinaldo Guimarães. Después de pasar por varios cargos vinculados con lo público, fue Secretario de Estado de Ciencia y Tecnología bajo el Ministerio de Sanidad brasileño (2007-2010) y ahora es vicepresidente de ABIFINA, la asociación que engloba a la industria farmacéutica local. Aunque asegura que el sistema de patentes tiene “muchos méritos”, como hacer público el proceso (¿cómo se llegó a esa innovación?), desconfía de su función como estímulo a la innovación. Y no solo en el campo de los medicamentos, sino en cualquier industria. Porque, argumenta, “en el fondo, lo que más estimula la innovación es la competencia. No es el monopolio. Y las patentes son un monopolio”. Desde organizaciones como ABIA también desvinculan innovación y patentes. “El número de nuevas moléculas cae cada año”, argumenta Pedro Villardi, y añade que “no existe una realidad de mucha innovación y precio alto. Existe una realidad de poca innovación y precio alto”.

¿Cuánto cuesta crear un fármaco?

Farmacéuticas y organizaciones enfrentan sus cifras sobre el coste de crear un fármaco. | Vídeo: Anne Vigna and Miguel Á. Gavilanes

Si la cúspide de la pirámide del sistema de patentes es el elevado precio impuesto a determinados fármacos, como ha ocurrido con el sofosbuvir, la base que la sustenta es la inversión en investigación de las compañías, una inversión que recuperan mediante las reglas de la propiedad intelectual. La industria realiza unas estimaciones sobre el coste de desarrollo de una nueva molécula, analiza el mercado y le pone precio a su fármaco patentado. El problema está en que esa base de la pirámide, las estimaciones de la industria sobre cuánto cuesta llegar hasta un nuevo fármaco, está siendo cuestionada.

La polémica gira en torno a una cifra mítica que lleva años dando vueltas: mil millones de dólares (el billón americano). Ese es el coste que se repetía una y otra vez a la hora de poner precio a la creación de un nuevo fármaco. Su origen está en un estudio de la Universidad de Tufts (Massachussets, Estados Unidos), publicado en 2003, que aseguraba que la inversión media para desarrollar una molécula era de 802 millones de dólares (unos 714 millones de euros). Con el tiempo, el cálculo fruto del estudio liderado por Joseph A. Dimasi se fue actualizando hasta redondearse en los mil millones de dólares. “No es verdad”, responde tajante al escuchar la cifra Eloan Pinheiro. “Todo es marketing”, añade.

Pero el cálculo no paró de crecer. En noviembre de 2014, los mismos investigadores repitieron el estudio con datos actualizados. El resultado: su estimación subió hasta los 2.558 millones de dólares (unos 2.277 millones de euros). Del billón americano a los más de dos billones en solo 11 años. Pero, ¿de dónde sale esa cifra? Según explican desde el Tufts Center for the Study of Drug Development (Tufts CSDD), el departamento encargado de la investigación, analizaron los costes de 106 medicamentos elegidos de forma aleatoria que se testaron en humanos entre 1995 y 2007, gracias a los datos proporcionados por diez compañías farmacéuticas. El problema es que esos datos no son públicos –una opacidad inherente al secreto industrial– y, por tanto, no existe la posibilidad de que evaluadores externos analicen su calidad y nivel de detalle. De hecho, la lucha contra la escasez de transparencia en el sector es uno de los caballos de batalla de organizaciones de todo el mundo. La misma carencia que impide conocer qué parte del proceso de esas investigaciones ha sido sufragadas con dinero público desde centros de investigación o universidades.

El 40% de los fondos del Tufts CSDD vienen de la mano de la industria farmacéutica. En su Financial Disclosure aseguran que, “aunque las empresas patrocinadoras, reguladores y académicos pueden sugerir temas de investigación, la agenda la determinan el director y su equipo”.

Para Médicos Sin Fronteras, la cifra no tiene ninguna credibilidad. Según una nota de prensa firmada por Rohit Malpani, Director de Políticas y Análisis de la organización, aunque el coste de crear un fármaco es variable, “nuestra experiencia demuestra que un nuevo medicamento puede ser desarrollado por 50 millones de dólares” (unos 44 millones y medio de euros). Las diferencias entre unos números y otros son abismales.

La asociación española de la industria farmacéutica, Farmaindustria, ofrece unas cifras más contenidas que las del estudio norteamericano. Según informan en una reciente campaña destinada a poner en valor el sector, titulada El valor del medicamento, la investigación y desarrollo de un nuevo fármaco requería, en 2012, de una inversión de 1.172 millones de euros, lo que se traduce en siete millones de horas de trabajo y entre 12 y 13 años. En este caso, tampoco sabemos qué formulas y datos desglosados acaban desembocando en la cifra final. La opacidad hace que, como argumenta Judit Rius, (directora para EEUU de la Campaña de Acceso a los Medicamentos de MSF) “nadie sepa lo que cuesta fabricar un medicamento”.

Para Robert W. Armstrong, antiguo vicepresidente de I+D Global de Eli Lilly and Company, las cifras que da la industria, aunque varíen de un estudio a otro, entran dentro de lo normal porque, asegura, “la realidad es que desarrollar estos fármacos es muy caro y muy difícil, y se está volviendo más difícil mientras avanzamos”.

¿Más de 2.000 millones de euros? ¿1.172? ¿44? ¿Cuál es el coste real? Las divergencias entre los cálculos de la industria y de las organizaciones civiles son abismales.

¿Más de 2.000 millones de euros? ¿1.172? ¿44? ¿Cuál es el coste real? Las divergencias entre los cálculos de la industria y de las organizaciones civiles son abismales. Lo que les separa, para Guimarães, es el método de cálculo. “Si incluyes en I+D los estudios clínicos de fase cuatro, que son más caros, la cifra sube”. También si incluyes el marketing. “Y más aún si incluyes la expectativa de rendimiento de capital en el mercado financiero”, es decir, lo que tendrías si hubieras invertido ese dinero durante todo el tiempo que dura la investigación y la producción del fármaco. Ese importe, los costes de capital, tiene un peso importantísimo en el resultado final. De hecho, el estudio de la Tufts CSDD desglosa su cifra total en dos componentes: de los 2.558 millones de dólares totales, 1.395 corresponden a gasto directo, lo que denominan out-of-pocket, y el resto, 1.163 millones de dólares, son time costs: el retorno que habrían recibido los inversores si hubieran decidido colocar su dinero en otro sitio mientras el fármaco se desarrolla. Esa es la “fórmula milagrosa”, en palabras de Guimarães.

Alternativas

Modelos que esquivan la propiedad intelectual tradicional

Aun con sus fallos, Guimarães es pragmático a la hora de evaluar el sistema de patentes: “Si no tienes nada para poner en su lugar, lo que hay es lo mejor”. Entonces, ¿no hay alternativas? Las organizaciones, los gobiernos y las propias farmacéuticas han buscado y probado otros modelos, en ocasiones obligados por las circunstancias. Lo son, por ejemplo, la licencia voluntaria de Gilead en India, o la licencia obligatoria aprobada por Brasil en 2007, una medida contemplada en el propio acuerdo TRIPS pero que, para la IFPMA (Federación Internacional de Productores Farmacéuticos y Asociaciones, en sus siglas en inglés ), no es la solución, puesto que, argumentan, hay otras vías más efectivas en la práctica. Eso sí, según la federación, esos caminos alternativos deben ser siempre complementarios al sistema de patentes y aplicarse solo cuando se pueda demostrar un claro fallo del mercado.

Una investigación pagada por la propia IFPMA y publicada en 2012 analiza esas posibles vías paralelas. Nombran mecanismos como las patent pools, o consorcios entre varias firmas para intercambiar licencias, un sistema que descartan porque, en su opinión, “solo sirven para mitigar el coste de fabricación de genéricos”. Las conclusiones del estudio tampoco son prometedoras para otras alternativas como los créditos fiscales, que se han probado en Reino Unido; o las becas de innovación. En estos dos últimos casos, consideran que son modelos vulnerables porque dependen de la capacidad económica e intereses políticos de administraciones públicas o donantes. Tampoco se salvan de la quema los premios, formulados como un sistema de pago único cuando el medicamento es aprobado para su comercialización. En este caso, el informe considera que “solo llega a los ganadores y, por lo tanto, no mitiga el riesgo de innovación” y la IFPMA añade que los legisladores pueden caer en la “tentación de infravalorar la innovación” y, por lo tanto, pagar poco. Este sistema, en cambio, es el que defiende Eloan Pinheiro: “Si creas una innovación que de verdad revolucione un tratamiento, los gobiernos deberían pagar y que pase a ser de dominio público”.

De todos los sistemas analizados, los favoritos del estudio son las bases de datos abiertas, los Advanced Market Commitments –gobiernos o entidades, en ocasiones formadas por varios países, que garanticen un mercado viable para un medicamento en caso de que éste se desarrolle– y los Product Development Partnerships (PDP), colaboraciones entre industria, gobiernos, ONG y mundo académico para el desarrollo de un nuevo medicamento. En Brasil mantienen las siglas. Su PDP particular se llama Parcerias de Desenvolvimiento Produtivo, colaboraciones entre la industria y el gobierno, que ofrece su enorme mercado, para la transferencia de tecnología a los laboratorios públicos. Farmanginhos, el más importante, pasó de facturar 57 millones de euros en 2012 a 143 en 2013 gracias a estas PDP. Son el pilar de su política de acceso a medicamentos pero no todos las ven con buenos ojos.

Fallos del mercado

Por desgracia, para algunas enfermedades no hay patentes contra las que luchar. Hablamos de 17 dolencias denominadas olvidadas, según la categoría de la OMS, que afectan a una sexta parte de la población mundial, pero tienen poca visibilidad, por lo que el mercado farmacéutico no innova en esos tratamientos. “Nos hubiese gustado que hubiese ánimo de lucro porque por lo menos sabríamos por dónde tomar el problema”, comenta medio en broma Eric Stobbaerts, director en Latinoamérica de la DNDi (Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas).

En su caso, el obstáculo a saltar no es la propiedad intelectual de los fármacos, sino la escasez de nuevas moléculas. Millones de personas necesitan nuevos tratamientos que ayuden a erradicar enfermedades padecidas por la población más pobre y marginada del planeta. “Es un olvido político, un fallo del mercado”, afirma.

Para todas esas enfermedades, “la ley de la oferta y la demanda no funciona”. Por eso, en la DNDi son creativos. No les queda otra. Y saben bien cómo poner en marcha modelos alternativos a la industria tradicional, soluciones fuera del mercado: “Aquí había que encontrar otros modelos de innovación e incentivos”.

El embrión de la DNDi se gestó tras el Nobel de la Paz a Médicos sin Fronteras de 1999 y tomó forma de grupo de trabajo para dar paso a la actual entidad, que empezó a trabajar en 2003. Como outsiders del mercado tradicional basado en las patentes, han logrado desarrollar y poner a disposición de los afectados seis nuevos tratamientos. Para la enfermedad del sueño, para el Kala-Azar, para la enfermedad del Chagas y para la malaria. Seis caminos alternativos.

El socio de la DNDi en el desarrollo del antimalárico ASMQ es el laboratorio público brasileño Farmanginhos. “Los modelos de desarrollo conjunto y pactos de precios para un conjunto son el objetivo porque, en una estructura capitalista, ninguna empresa entrará en el juego sin obtener lucro”, argumenta su director, Hayne Felipe Da Silva. Y añade: “Tenemos que debatir hasta qué punto ese lucro somete y perjudica los intereses de una población, principalmente en temas de salud. Necesitamos usar la creatividad y descubrir un modelo que resuelva esa ecuación”.

Algunos de esos caminos ya están en marcha, pero siempre trazados en paralelo a la autopista de las patentes. Y el peaje, a veces, es demasiado caro.